第一條 為規(guī)范食品添加劑新品種行政許可工作，根據(jù)《食品安全法》和《食品安全法實施條例》，制定本辦法。
第二條 食品添加劑新品種是指：
（一）未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種；
（二）未列入允許使用的食品添加劑名單的品種；
（三）擴大使用范圍或使用量的食品添加劑品種。
第三條 衛(wèi)生部負責(zé)食品添加劑新品種的審查許可工作,組織制定食品添加劑新品種技術(shù)評價和審查規(guī)范，指定技術(shù)評審機構(gòu)具體承擔(dān)食品添加劑新品種許可的接收、受理、技術(shù)評審等工作。
第四條 食品添加劑新品種應(yīng)當(dāng)符合《食品安全法》及有關(guān)法律、法規(guī)和標準的規(guī)定，技術(shù)上確有必要并且經(jīng)過風(fēng)險評估證明安全可靠。
第五條 從事食品添加劑新品種生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或進口的單位或組織（以下簡稱申請人），應(yīng)當(dāng)向技術(shù)評審機構(gòu)提出食品添加劑新品種許可申請，并提交以下材料：
（一）添加劑的通用名稱、使用量和使用范圍；
（二）技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或證明文件；
（三）食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求和檢驗方法以及食品中該添加劑的檢驗方法；
（四）安全性評估材料，包括生產(chǎn)原料或來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價資料或檢驗報告、質(zhì)量規(guī)格檢驗報告；
（五）附有標簽、說明書的產(chǎn)品樣品；
（六）其他國家允許生產(chǎn)和使用資料等有助于安全性評估的資料。
第六條 對首次進口的食品添加劑新品種，除提交第五條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）進口國（地區(qū)）相關(guān)部門或機構(gòu)出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明材料;
（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或認證的證明材料。
第七條 申請人應(yīng)當(dāng)如實提交有關(guān)材料，反映真實情況，并對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)。
第八條 衛(wèi)生部在受理后，將申請人提交的本辦法第五條第一項至第三項有關(guān)內(nèi)容征求食品安全監(jiān)管部門、相關(guān)行業(yè)組織意見，對不涉及商業(yè)秘密的內(nèi)容同時向社會公開征求意見。
對有重大分歧意見，或涉及重大利益關(guān)系的，衛(wèi)生部可以按照《行政許可法》的規(guī)定舉行聽證。
反映的有關(guān)意見作為技術(shù)評審的參考依據(jù)。
第九條 技術(shù)評審機構(gòu)應(yīng)在受理后六十日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營養(yǎng)、工藝等方面的專家對食品添加劑新品種的工藝必要性和安全性評估資料進行技術(shù)審查。對技術(shù)評審中需要補充有關(guān)資料的，應(yīng)當(dāng)及時通知申請人，申請人應(yīng)當(dāng)予以配合。
必要時，可以組織專家對食品添加劑新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進行核實、評價。
專家認為需要對相關(guān)資料和檢驗結(jié)果進行驗證試驗的，技術(shù)評審機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。安全性驗證檢驗應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)進行。對尚無食品安全國家檢驗方法標準的，應(yīng)當(dāng)首先對檢驗方法進行驗證。
第十條 食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十一條 衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)評審機構(gòu)的評審意見，將擬決定批準的食品添加劑新品種向社會公開征求意見。
根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論和公開征求意見情況，衛(wèi)生部決定對工藝確有必要和符合食品安全要求的食品添加劑新品種準予許可并列入允許使用的食品添加劑名單予以公布。
對缺乏工藝必要性和不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。
在技術(shù)評審過程中發(fā)現(xiàn)可能添加到食品中的非食用化學(xué)物質(zhì)或者其他危害人體健康的物質(zhì)，按照《食品安全法實施條例》第四十九條執(zhí)行。
第十二條 衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)上必要性和食品安全風(fēng)險評估結(jié)果，將允許使用的食品添加劑名單按照食品安全國家標準的程序，制定、公布為食品安全國家標準。
第十三條 有下列情形之一的，衛(wèi)生部及時組織對食品添加劑進行重新評估：
（一）科學(xué)研究結(jié)果證明食品添加劑安全性問題的；
（二）不再具備技術(shù)上必要性的；
（三）食品添加劑生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的。
對重新審查不符合食品安全要求的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時撤銷食品添加劑標準中的品種或修訂食品添加劑的使用范圍
和使用量。
第十四條 本辦法自公布之日起施行。衛(wèi)生部2001年12月11日發(fā)布的《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》同時廢止。
起草說明
一、背景
食品添加劑是為改善食品品質(zhì)和食品加工工藝需要而加入食品或用于食品生產(chǎn)的物質(zhì)，直接關(guān)系到食品工業(yè)健康發(fā)展和消費者身體健康，是食品安全工作的重要內(nèi)容之一。2009年6月1日實施的《食品安全法》規(guī)定了食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過風(fēng)險評估證明安全可靠，并對食品添加劑的生產(chǎn)、經(jīng)營、標準、標簽等做出了明確規(guī)定。
根據(jù)2002年7月1日公布施行的《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》，我部加強食品添加劑新品種安全性評價，規(guī)范許可工作，修訂完善食品添加劑使用衛(wèi)生標準，組織地方開展食品添加劑監(jiān)督檢查，查處違法行為，對保護消費者健康和維護食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序發(fā)揮了重要作用。目前，根據(jù)《食品安全法》和我部職能分工，《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》已不適應(yīng)我部食品添加劑管理工作需要，主要表現(xiàn)在：一是《食品衛(wèi)生法》已廢止，《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》規(guī)定的食品添加劑生產(chǎn)和使用、經(jīng)營的管理職責(zé)和內(nèi)容已調(diào)整為相關(guān)主管部門負責(zé)；二是《食品安全法》規(guī)定食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要，而現(xiàn)行管理辦法中缺乏相應(yīng)規(guī)定；三是食品添加劑的新品種許可程序未做出規(guī)定，未明確新品種許可與食品添加劑標準之間的工作聯(lián)系。
因此，亟需新制訂《食品添加劑新品種行政許可辦法》（以下簡稱“新《辦法》”），及時廢止《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》。
二、起草原則
（一）堅持《食品安全法》對食品添加劑管理工作的要求，明確食品添加劑新品種許可范圍、職責(zé)、程序和要求。
（二）堅持與以往法規(guī)制度相一致，在符合現(xiàn)行法律制度和精神的前提下，盡可能延續(xù)原有的管理制度和程序。
（三）堅持與相關(guān)法律法規(guī)相銜接，特別是《行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》。
（四）堅持許可工作公正、公開、便民的原則，注重征求各方意見，維護許可工作的嚴肅性。
三、起草過程
2009年2月28日，全國人大審議通過《食品安全法》后，我部即組織對《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》進行修訂完善。
按照國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志重要批示精神，我部會同工業(yè)和信息化部等九部門從2008年底開始，在全國范圍內(nèi)組織開展了打擊違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑專項整治工作，完善法規(guī)制度是專項整治的重要內(nèi)容。在整治工作中，各部門多次研究食品添加劑管理法規(guī)問題，并通過對各地整頓工作的督促檢查，實地了解地方和企業(yè)對食品添加劑管理工作的意見。根據(jù)各部門完善食品添加劑監(jiān)督管理的意見，我部決定起草《食品添加劑新品種行政許可辦法》并廢止《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》。
4月，我部委托湖北省衛(wèi)生監(jiān)督局組織立法研究，于7月召開專題會議確定了立法思路和工作原則。
9月18日，衛(wèi)生部會同工業(yè)和信息化部等九部門聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加強食品添加劑監(jiān)督管理工作的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕89號），明確了各部門食品添加劑監(jiān)督管理工作職責(zé)，提出了重點工作任務(wù)，對食品添加劑新品種許可和安全性評價提出了具體要求。同時，我部會同有關(guān)部門召集食品行業(yè)組織會議，聽取行業(yè)組織對食品添加劑許可工作的意見。
四、需要說明的主要問題
（一）關(guān)于界定新品種許可范圍。新《辦法》的規(guī)定與現(xiàn)行的新品種的范圍完全一致，即三種情形：1.未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種；2.未列入允許使用的食品添加劑名單的品種；3.擴大使用范圍或使用量的食品添加劑品種。
（二）關(guān)于新品種的技術(shù)上確有必要。新《辦法》規(guī)定了申請者在申報材料中應(yīng)當(dāng)提交“技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或證明文件”。同時，為嚴格掌握是否為技術(shù)上確有必要，新《辦法》規(guī)定我部應(yīng)當(dāng)就此征求各相關(guān)部門和行業(yè)組織的意見，并向社會公開征求意見，這些意見將提交評審專家進行審查。對缺乏技術(shù)上確有必要的，我部將不予許可。對已批準的食品添加劑，如果不再具備技術(shù)上確有必要的，我部將撤銷該食品添加劑品種或限制其使用。
（三）關(guān)于允許使用的名單與標準的聯(lián)系。新《辦法》規(guī)定了衛(wèi)生部及時公布批準的食品添加劑新品種名單，由于公布名單與制訂、公布標準的程序不同，實際操作中無法實現(xiàn)同步進行，擬采用先公布名單，再按照標準管理規(guī)定和程序制定、公布為食品安全國家標準的形式。根據(jù)《食品安全法》的規(guī)定，名單與標準在實際工作中具有同等法律效力。
（四）關(guān)于批準許可申請的形式。新《辦法》規(guī)定對符合條件的，應(yīng)當(dāng)準予許可并列入允許使用的食品添加劑名單予以公布�？紤]到新品種的許可內(nèi)容是食品添加劑品種、使用量和使用范圍，不是針對企業(yè)的特定產(chǎn)品，因此，擬延續(xù)現(xiàn)行制度，將新品種的許可，采取公布名單的方式進行。
五、其他
（一）關(guān)于實施日期。新《辦法》基本延續(xù)了現(xiàn)有的許可制度和程序，建議自公布之日起施行。
（二）廢止衛(wèi)生部2001年12月11日發(fā)布的《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》。
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